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    医用吸引设备产品注册技术审查指导原则

    本指导原则旨在指导和规范医用吸引设备产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构篮球世界杯外围投注、性能篮球世界杯外围投注、预期用途等内容篮球世界杯外围投注,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性篮球世界杯外围投注、有效性做出系统评价。 深圳二手设备回收
    本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的篮球世界杯外围投注篮球世界杯外围投注,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化篮球世界杯外围投注。
    本指导原则不作为法规强制执行篮球世界杯外围投注,不包括行政审批要求。但是篮球世界杯外围投注,审评人员需密切关注相关法规的变化篮球世界杯外围投注,以确认申报产品是否符合法规要求篮球世界杯外围投注。
    一、适用范围
    本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第Ⅱ类负压吸引装置中符合YY0636系列标准中规定的电动吸引设备、人工驱动吸引设备、以负压源为动力的吸引设备,类代号现为6854。本指导原则不包括终端件(吸引管和吸引头)。
    二、技术审查要点
    (一)产品名称的要求
    医用吸引设备产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称,或以产品结构篮球世界杯外围投注、应用范围或压力、流量特征为依据命名。
    按结构命名,如:手提式电动吸引器篮球世界杯外围投注、便携式电动吸引器、台式电动吸引器、膜式电动吸引器等、壁式负压吸引器、手动吸引器、脚踏吸引器。 
    按产品应用范围命名,如:电动手术吸引器、急救吸引器、电动吸痰器、妇科吸引器、电动流产吸引器、羊水吸引器篮球世界杯外围投注篮球世界杯外围投注、小儿吸痰器。
    按产品的压力篮球世界杯外围投注、流量特征命名,如:高负压吸引器、低负压吸引器、低压高流量吸引器。
    注:高负压(负压值大于等于60kPa)、中负压(负压值大于20kPa小于60kPa)、低负压(负压值小于等于20kPa)篮球世界杯外围投注;高流量(吸引产生的自由气流量大等于20L/min) 篮球世界杯外围投注、低流量(吸引产生的自由气流量小于20L/min)。
    (二)产品的结构和组成
    医用吸引设备的主要结构包括负压源(或负压接口)、负压指示器、空气过滤器、收集容器组件(收集容器和带吸引接头的密封盖)、防溢流装置(浮子阀或缓冲杯等)、负压调节装置、中间管道篮球世界杯外围投注、吸引管道篮球世界杯外围投注。
    医用吸引设备根据结构、功能的不同也可能配置单向阀、脚踏开关篮球世界杯外围投注、自停装置、定时装置、压力释放阀篮球世界杯外围投注、压力传感器、控制电路篮球世界杯外围投注、软件、报警提示装置等。
    常见的负压源有三种类型:
    1.电动负压泵,常见的有由电动机驱动的旋片泵(又称滑片泵)、活塞泵、膜片泵,和电磁泵;
    2.人工驱动的活塞泵篮球世界杯外围投注,有手动泵,脚踏泵;
    3.中心吸引系统篮球世界杯外围投注,该系统提供了负压接口。
    日期:2016年-10月-10日



     
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